Giriş
1. Dünya Tıp Birliği (WMA), insanlardan elde edilen ve kime ait olduğu belirlenebilen
materyal ya da veriler üzerinde yapılan araştırmalar da dahil olmak üzere, gönüllülerin
yer aldığı tıbbi araştırmalar için etik ilkeler olarak Helsinki Bildirgesi’ni geliştirmiştir.
Bildirge bir bütün olarak ele alınmalı ve içerdiği maddeler, ilgili bütün diğer maddeler
göz önünde bulundurularak uygulanmalıdır.
2. WMA’nın yetki kapsamına uygun olarak Bildirge esas olarak hekimlere yönelik
hazırlanmıştır. WMA, insan gönüllüler üzerinde yapılan tıbbi araştırmalara katılan
diğer kişilerin de bu ilkeleri benimsemesini desteklemektedir.
Genel İlkeler
3. Dünya Tıp Birliği’nin Cenevre Bildirgesi “Hastamın sağlığı benim ilk önceliğimdir”
cümlesiyle hekimi bağlar ve Uluslararası Tıp Etiği Kodu “Tıbbi hizmetleri verirken,
hekimin yalnızca hastanın yararına göre davranması gerektiği”ni bildirir.
4. Tıbbi araştırmalarda yer alanlar da dahil olmak üzere, hastaların sağlığını, esenliğini
ve haklarını korumak ve yükseltmek hekimin görevidir. Hekimin bilgi birikimi ve
vicdanı bu görevin yerine getirilmesine adanmıştır.
5. Tıbbi ilerlemeler, insanlar üzerinde gerçekleştirilen çalışmaları da kapsaması
kaçınılmaz olan araştırmalara dayanır.
6. Gönüllüler üzerindeki tıbbi araştırmaların birincil amacı; hastalıkların nedenlerini,
gelişimini ve etkilerini anlamak, koruyucu, tanı koyucu ve tedavi edici girişimleri
(metotlar, prosedürler ve tedaviler) geliştirmektir. Kanıtlanmış en iyi girişimler bile
güvenlilik, etkililik, verimlilik, erişilebilirlik ve kalite açısından, yapılacak
araştırmalarla sürekli olarak değerlendirmeye tabi tutulmalıdır.
7. Tıbbi araştırma, insan gönüllülere saygıyı destekleyen ve güvence altına alan, onların
haklarını ve sağlığını koruyan etik standartlara tabidir.
8. Tıbbi araştırmanın öncelikli amacı yeni bilgilere ulaşmak olmakla birlikte, bu hedef
hiçbir zaman araştırma gönüllüsü bireylerin hak ve menfaatlerinin önüne geçemez.
9. Gönüllülerin yaşamını, sağlığını, onurunu, vücut bütünlüğünü, kendisi ile ilgili karar
verme hakkını, mahremiyetini ve kişisel bilgilerinin gizliliğini korumak, araştırmaya
katılan hekimin görevidir. Araştırma gönüllülerinin korunmasında sorumluluk, olur
vermiş olsalar bile asla araştırma gönüllülerine değil, daima hekime ya da diğer sağlık
mesleği mensuplarına ait olmak zorundadır.
10. Hekimler insan gönüllülerin yer aldığı araştırmalarda kendi ülkelerindeki etik, yasal ve
idari norm ve standartların yanı sıra ilgili uluslararası norm ve standartları da dikkate
almak zorundadır. Bu Bildirgede yer verilen, araştırma gönüllülerine ilişkin koruyucu
hükümler ulusal veya uluslararası hiçbir etik, yasal veya idari gereklilik ile azaltılamaz
veya ortadan kaldırılamaz.
11. Tıbbi araştırma, çevrenin uğrayabileceği zararı en aza indirecek şekilde
gerçekleştirilmelidir.
12. Gönüllüler üzerindeki tıbbi araştırmalar, yalnızca yeterli etik ve bilimsel tahsil, eğitim
ve niteliklere sahip bireyler tarafından yürütülmelidir. Hastalar veya sağlıklı
gönüllüler üzerindeki araştırmalar, yetkin ve uygun niteliklere sahip bir hekim veya
diğer bir sağlık mesleği uzmanı gözetiminde yapılmalıdır.
13. Tıbbi araştırmalarda olması gerekenden az temsil edilen gruplara, araştırmaya katılım
için yeterli erişim imkanı sağlanmalıdır.
14. Tıbbi araştırma ile tıbbi bakımı birleştiren hekimler, yalnız potansiyel koruyucu, tanı
koyucu ve tedavi edici değerler yönünden haklı bulunabildiği ölçüde ve araştırmaya
katılımın, gönüllü olacak hastaların sağlığını olumsuz etkilemeyeceğini düşündürecek
iyi nedenleri olması durumunda hastalarını araştırmaya dahil etmelidir.
15. Araştırmaya katılmaları nedeniyle zarar gören gönüllülerin uygun şekilde tazmin ve
tedavi edilmelerini güvence altına alacak önlemler alınmalıdır.
Riskler, Sakıncalar ve Yararlar
16. Tıbbın icrasında ve tıbbi araştırmalarda çoğu müdahalenin riskleri ve sakıncaları da
vardır.
Araştırmadan hedeflenen amacın önemi, araştırmanın gönüllüler üzerinde
yaratacağı tehlike ve sakıncalardan daha ağır basıyor ise araştırma insan gönüllüler
üzerinde
gerçekleştirilmelidir.
17. İnsanlar üzerindeki her tıbbi araştırma öncesinde, araştırmaya katılan birey ve
grupların veya araştırma konusu olan hastalıktan etkilenen diğer birey veya grupların,
araştırmadan görecekleri yarara kıyasla araştırmanın doğurabileceği tahmini tehlike ve
sakıncalar da dikkatli bir biçimde değerlendirilmelidir.
18. Hekimler, risklerin yeterince değerlendirildiğinden ve tatmin edici bir şekilde bunlarla
baş edilebileceğinden emin olmadıkça, insan gönüllüler üzerindeki araştırma
çalışmalarına katılamazlar.
Risklerin yararlardan daha fazla olduğu tespit edildiğinde ya da nihai sonuca ilişkin
kesin kanıtlara ulaşıldığında hekim araştırmaya devam etmek mi, araştırmada
değişiklik yapmak mı yoksa araştırmayı derhal durdurmak mı gerektiğini
değerlendirmelidir.
Savunmasız Gruplar ve Bireyler
19. Bazı gruplar ve bireyler özellikle savunmasızdırlar ve bu kişilerin istismar edilme veya
fazla zarara uğrama olasılıkları daha yüksek olabilir.
Tüm savunmasız grup ve bireyler için özellikle düşünülmüş koruyucu tedbirler
alınmalıdır.
20. Savunmasız gruplar üzerindeki tıbbi araştırmalar, yalnıza araştırmanın söz konusu
grubun sağlık gereksinimleri ve önceliklerine yanıt veren bir araştırma olması ve
araştırmanın savunmasız olmayan bir grupta yürütülmesinin mümkün olmaması
halinde kabul edilebilir. Ayrıca, araştırmadan elde edilen bilgi, uygulama ve
müdahalelerin söz konusu grubun yarar görmesi gerekir.
Bilimsel Gereklilikler ve Araştırma Protokolleri
21. Gönüllüler üzerindeki tıbbi araştırmalar; genel olarak kabul edilmiş bilimsel ilkelere
uygun olmalı, kapsamlı bilimsel literatür bilgisini, ilgili diğer bilgi kaynaklarını,
yeterli laboratuar ve uygun hayvan deneylerini temel almalıdır. Araştırmalarda
kullanılan hayvanların iyilik haline saygılı olunmalıdır.
22. Gönüllüler üzerinde yapılacak bütün araştırmaların tasarım ve uygulaması, araştırma
protokolünde açık bir şekilde, gerekçesiyle birlikte tanımlanmalıdır.
Protokol, dikkate alınan etik düşüncelere ilişkin bir beyan içermeli ve bu bildirgede
öngörülen ilkelerin nasıl ele alınacağını belirtmelidir. Protokol; finansmanı,
destekleyiciyi/destekleyicileri, kurumsal bağları, diğer olası çıkar çatışmalarını,
gönüllülere sunulan teşvikleri ve araştırmaya katılmaları sonucu zarar görebilecek
gönüllülerin tedavi edilmesi ve/veya tazmin edilmesine ilişkin hükümleri içermelidir
Klinik çalışmalarda, araştırma sonrası sağlanacak imkanlar konusunda uygun
düzenlemeleri de tanımlamalıdır.
Araştırma Etik Kurulları
23. Araştırma protokolü, çalışma başlamadan önce değerlendirme, yorum, rehberlik ve
onay için ilgili araştırma etik kuruluna sunulmalıdır. Bu kurul; araştırmacı,
destekleyici ve diğer bileşenlerden bağımsız olmalı ve gerekli nitelikleri taşımalıdır.
Kurul, araştırmanın yapıldığı ülke veya ülkelerin yasa ve yönetmeliklerinin yanı sıra,
geçerli uluslararası kural ve standartları dikkate almalı, ancak bunlar bu Bildirgede
gönüllülerin korunmasına yönelik olarak öngörülen herhangi bir koruma hükmünü
zayıflatmamalı veya yok saymamalıdır.
Etik Kurulun sürdürülmekte olan çalışmaları izleme hakkı olmalıdır. Araştırmacılar
izleme bilgilerini, özellikle de herhangi bir ciddi advers olayla ilgili bilgileri kurula
vermelidir. Kurul tarafından değerlendirilmedikçe ve onay verilmedikçe protokolde
hiçbir değişiklik yapılmamalıdır. Çalışmanın sona ermesinin ardından araştırmacılar
çalışmanın bulgularını ve vardığı sonuçları özetleyen nihai raporu kurula sunmalıdır.
Mahremiyet ve Gizlilik
24. Araştırmaya katılan gönüllülerin mahremiyetinin ve kişisel bilgilerinin gizliliğini
korumak için her türlü önlemin alınması gerekir.
Bilgilendirilmiş Olur
25. Bilgilendirilmiş olur verme ehliyetine sahip kişilerin tıbbi araştırmalara katılımı
gönüllülük esasına dayanmak zorundadır. Aile bireylerine ya da cemaat önderlerine
danışmak uygun olabilse de, bilgilendirilmiş olur verme ehliyetine sahip bir kişi kendi
özgür iradesiyle kabul etmedikçe araştırmaya dahil edilemez.
26. Bilgilendirilmiş olur verme ehliyetine sahip bireyler üzerinde yapılacak bir
araştırmada her gönüllü adayı; benimsenen amaçlar, yöntemler, finansman kaynakları,
bütün olası çıkar çatışmaları, araştırmacının kurumsal bağları, araştırmadan beklenen
yararlar, olası tehlikeler, araştırmanın vereceği rahatsızlıklar ve çalışma sonrası
düzenlemeler ve çalışmanın ilgili diğer yönleri hakkında yeterince bilgilendirilmiş
olmalıdır. Gönüllü adayı; araştırmaya katılmama ya da hiçbir yaptırıma maruz
kalmadan, herhangi bir zamanda, katılım olurunu geri çekme hakkına sahip olduğu
konusunda bilgilendirilmelidir. Gönüllü adaylarının belirli bilgi gereksinimlerinin yanı
sıra bilgi verme konusunda kullanılan yöntemlere de özel dikkat gösterilmelidir.
Gönüllü adayının bu bilgileri anlamasını sağladıktan sonra hekim veya uygun
niteliklere sahip başka bir birey, tercihen yazılı olarak, gönüllünün serbest iradesiyle
verilmiş bilgilendirilmiş gönüllü olurunu almalıdır. Eğer onay, yazılı olarak
alınamıyor ise; gönüllü oluru, tanık huzurunda resmi olarak belgelenmelidir.
Tüm tıbbi araştırma gönüllerine, çalışmanın genel sonucu ve bulguları hakkında bilgi
edinme seçeneği tanınmalıdır.
27. Bir araştırma için bilgilendirilmiş gönüllü oluru alınırken, hekim, kendisiyle gönüllü
arasında bir bağımlılık ilişkisi olup olmadığı ya da baskı altında olur verilip
verilmediği konusunda özellikle dikkatli olmalıdır. Böyle bir durum söz konusu
olduğunda, bilgilendirilmiş gönüllü oluru; tamamen bu konunun dışında olan ve konu
hakkında iyi bilgilendirilmiş bir kişi tarafından alınmalıdır.
28. Araştırmanın; bilgilendirilmiş olur verme ehliyetine sahip olmayan gönüllülerde
yapılması gerekiyorsa, hekim yasal temsilcinin olurunu almalıdır. Araştırmanın olası
gönüllünün temsil ettiği popülasyonun sağlığını korumayı amaçlaması, araştırmanın
yetkin gönüllülerle yapılamaması ve araştırmanın en az ölçüde tehlike ve sakınca
içermesi söz konusu değilse, bu bireyler kendileri için yararlı olma ihtimali olmayan
bir araştırmaya dahil edilemez.
29. Bilgilendirilmiş olur verme ehliyetine sahip olmadığı değerlendirilen bir gönüllü
adayı, araştırmaya katılma kararı hususunda rıza verebiliyorsa; hekim, yasal
temsilcinin oluruna ek olarak gönüllünün rızasını da almalıdır. Gönüllü rıza
göstermiyorsa buna saygı duyulmalıdır.
30. Bilinci yerinde olmayan hastalar gibi fiziksel veya zihinsel olarak olur verme ehliyeti
bulunmayan gönüllü içerecek bir araştırma, ancak bilgilendirilmiş gönüllü oluru
vermeyi engelleyen fiziksel veya zihinsel koşulun araştırma popülasyonunun zorunlu
bir karakteristik özelliği olması durumunda yapılabilir. Hekim bu durumlarda yasal
temsilcinin bilgilendirilmiş gönüllü olurunu almalıdır. Eğer söz konusu temsilci
mevcut değilse ve araştırma ertelenemiyorsa; bilgilendirilmiş gönüllü oluru
vermelerini engelleyen durumda olan gönüllüleri araştırmaya dahil etmenin özgül
nedenlerinin araştırma protokolünde belirtilmiş olması ve bunun bir araştırma etik
kurulu tarafından onaylanmış olması kaydıyla araştırma, bilgilendirilmiş gönüllü oluru
olmadan devam edebilir. Araştırmada kalmaya ilişkin olur, gönüllüden ya da yasal
temsilcisinden mümkün olan en kısa sürede alınmak zorundadır.
31. Hekim, tıbbi bakımın hangi yönlerinin araştırma ile ilgili olduğu konusunda hastayı
tam olarak bilgilendirmelidir. Hastanın, bir çalışmaya katılmayı reddetmesi veya
hastanın çalışmadan çekilme kararı alması, hekim hasta ilişkisini asla etkilememelidir.
32. Biyobankalar veya benzer saklama kuruluşlarında bulunan materyal veya veriler gibi,
kime ait olduğu belirlenebilen materyal ya da verilerin kullanılacağı bir tıbbi araştırma
için hekim; verilerin toplanması, saklanması ve/veya yeniden kullanımı konusunda
onay almalıdır. Bu onayın elde edilmesinin söz konusu araştırma için olanaksız olduğu
veya pratik istisnai durumlar olabilir. Böyle durumlarda araştırma, yalnızca bir
araştırma etik kurulunun değerlendirme ve onayından sonra yapılabilir.
Plasebo Kullanımı
33. Yeni bir yöntemin; yarar, tehlike, sakınca ve etkileri (aşağıdaki durumlar hariç olmak
üzere), kullanılmakta olan kanıtlanmış en iyi yöntemle karşılaştırılarak denenmelidir:
Kanıtlanmış bir yöntemin olmadığı durumlarda plasebo kullanımı veya müdahalede
bulunulmaması kabul edilebilir veya
Zorunlu kalındığında ve bilimsel olarak metodolojik nedenlerden ötürü, bir
müdahalenin etkililiği veya güvenliliğini tespit edebilmek için kanıtlanmış en iyi
müdahaleden daha az etkili bir müdahale veya plasebo kullanımının veya müdahalede
bulunmamanın gerekli olması
ve kanıtlanmış en iyi müdahaleden daha az etkili bir müdahale veya plasebo verilen
veya müdahalede bulunulmayan hastanın, kanıtlanmış en iyi müdahaleyi almaması
nedeniyle ciddi ya da geri dönüşü olmayan zarara uğraması yönünde ek bir riske
maruz kalmaması.
Bu seçeneğin istismar edilmesinden kaçınmak için azami özen gösterilmelidir.
Çalışma Sonrası Düzenlemeler
34. Destekleyici, araştırmacı ve ev sahibi ülke hükümetleri, çalışmada yararlı olduğu
belirlenen müdahalelere ihtiyaç duymaya devam eden tüm katılımcılar için çalışma
sonrasında erişim için sağlanacak imkanları klinik çalışma başlamadan önce
belirlemelidir.
Araştırmanın Kaydının Yapılması ve Bulguların Yayınlanması ve Dağıtımı
35. İnsan gönüllülerin yer aldığı tüm araştırma çalışmaları, ilk gönüllü araştırmaya dahil
edilmeden önce açıkça erişilebilir bir veritabanına kaydedilmelidir.
36. Araştırmacı, yazar, destekleyici, editör ve yayıncıların tümünün araştırma sonuçlarının
yayımlanmasına ve dağıtılmasına ilişkin etik yükümlülükleri bulunmaktadır.
Araştırmacıların, insan gönüllüler üzerinde yürüttükleri çalışmanın sonuçlarını umuma
açıklama görevi bulunmaktadır ve bildirilerinin doğru ve eksiksiz olmasından
sorumludurlar. Tüm taraflar, etik raporlama konusunda kabul edilmiş kılavuzlara
uymak zorundadır. Araştırmadan elde edilmiş olumsuz ve yetersiz sonuçlar da olumlu
sonuçlar gibi yayımlanmalı veya başka yollarla topluma duyurulmalıdır. Finansman
kaynakları, kurumsal bağlar ve çıkar çatışmaları yayında beyan edilmelidir. Bu
bildirgede yer alan ilkelere uymayan araştırma bildirileri yayına kabul edilmemelidir.
Klinik Uygulamada Kanıtlanmamış Müdahalelerin Kullanımı
37. Bir hastalığın tedavisinde kanıtlanmış müdahaleler mevcut değilse ya da bilinen diğer
müdahaleler etkili olamıyorsa hekim; hayat kurtarma, sağlığı düzeltme ya da acıyı
hafifletme konusunda işe yarayacağı kanaatinde olursa uzman görüşüne başvurmak ve
hastanın veya yasal temsilcisinin bilgilendirilmiş olurunu almak kaydıyla,
kanıtlanmamış bir müdahaleyi gönüllüye uygulayabilir. Güvenlilik ve etkililiği
değerlendirilmek üzere bu yöntem bir araştırma konusu yapılmalıdır. Bütün vakalarda,
yeni bilgiler kayıt edilmeli ve uygun olduğunda yayımlanmalıdır.